Hälsa - Kategoriarkiv

Europaparlamentet håller just nu på att se över regelverket för medicintekniska produkter. Det handar om allt från kondomer och glasögon till pacemakers och knäproteser. Det kan låta tekniskt och trist, men att reglerna för medicintekniska produkter fungerar bra är nödvändigt för att vi ska få tillgång till nya produkter och för att garantera säkerheten för patienter.

Europa har idag ett regelverk för medicintekniska produkter som fungerar bra och som står sig väl i en internationell jämförelse. Tillverkarna är ansvariga för att produkter som släpps ut på marknaden är CE-märkta och lever upp till de strikta krav som ställs, och myndigheterna ansvarar för att kontrollera att de produkter som finns på marknaden lever upp till kraven. I stort har reglerna fungerat bra och säkerställt att patienter i Europa snabbt får tillgång till nya, bättre produkter.

Den franska pip-skandalen, där en tillverkare av bröstimplantat använde industrisilikon istället för silikon avsett för medicinskt bruk, har satt sina spår i kommissionens förslag. I det aktuella fallet har vi alltså en bedragare, som ljugit för tillståndsgivarna. Inget system och inga regler kan förhindra att någon bryter mot dem, så det gäller att inte förhasta sig. Det finns en risk att den här typen av skandaler leder till krav om hårdare regler som minskar tillgången på nya produkter utan att medföra några direkta säkerhetsvinster.

Jag har därför riktat in mig på att försöka stärka systemet för kontroll av de produkter som finns på marknaden och att få bort förändringar som riskerar att minska tillgången på nya medicintekniska produkter utan att öka patientsäkerheten.

Kommissionen har föreslagit att de nya reglerna för medicintekniska produkter ska omfatta vissa estetiska produkter, som bröstimplantat. Det finns en risk att begreppet medicinteknisk produkt urvattnas om det även ska omfatta estetiska produkter. Jag har därför föreslagit att dessa istället ska regleras i en separat rättsakt.

Kommissionen har även föreslagit en typ av förhandsgodkännande innan vissa produkter släpps ut på marknaden. Det kan låta som ett bra förslag. Men det finns en rad problem med förslaget. Dagens system innebär att tillverkaren är ansvarig för att produkter som släpps ut på marknaden är säkra och uppfyller de krav som finns. Ett system med förhandsgodkännande skulle förskjuta ansvaret för högriskprodukterna från tillverkarna till myndigheten. Myndigheten skulle dessutom bara ha möjlighet att granska en liten del av de produkter som släpps ut på marknaden. Ett system där bara vissa produkter granskas skulle därför invagga patienter i en falsk trygghet.

Istället borde kraven stärkas på de myndigheter som granskar de produkter som släppts ut på marknaden. Jag har föreslagit att detta ska ske genom ett ackrediteringssystem i enlighet med de regler som finns för ackreditering på EU-nivå. Med kommissionens förslag finns en risk att vi får parallella system i Europa, vilket skulle kunna skada det ömsesidiga förtroendet mellan länderna.

Skriver i gårdagens upplaga av EnköpingsPosten och i dagens Filipstads Tidning om hur viktigt det är med samarbete inom EU mot antibiotikaresistens. För er som inte har papperstidningarna går hela artikeln att läsa nedan.

EU-samarbete avgörande för bekämpning
Nyligen inföll den årliga europeiska antibiotikadagen.

Även om jag generellt är skeptisk till att varje enskild företeelse ska ha en egen dag, så är denna dag ett bra tillfälle att uppmärksamma ett av våra allra största – och växande – hälsohot: antibiotikaresistens.

I dagarna släppte Europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC) i Solna en rapport som visar att Sverige placerar sig bäst i EU när det kommer till antibiotikaresistens, med Grekland i botten. Så, kan vi i Sverige luta oss tillbaka då?

Självklart inte. Antibiotikaresistens känner knappast några gränser, och vad som sker i Grekland påverkar i slutändan oss. Därför är EU-samarbete avgörande.

På grund av fel- och överanvändning av antibiotika under lång tid står vi nu inför en situation där tusentals européer dör varje år av sjukdomar vi tidigare kunde bota. Bakterier har muterat och anpassat sig, och olika typer av antibiotika blivit verkningslös. Men detta är en dimension av problemet.

I ljuset av att antibiotika minskar i effektivitet ju mer det används har vi också ett annat problem: utveckling av ny antibiotika blir inte lönsam. Få läkemedelsbolag vill investera i ett läkemedel med den udda egenskapen att om det säljer bra, så blir det verkningslöst.

Bakgrunden till situationen är såklart komplex. Felaktig användning i kombination

med begränsad kunskap om antibiotika har hur som helst lett oss hit.

Men oavsett bakgrund – i dag står vi inför ett överskuggande hälsohot, och vad gör vi? I Europaparlamentet har jag drivit på för inrättandet av en europeisk hälsoskyddsfunktion, som kan koordinera och samla in information från medlemsländerna i händelse av en incident som kan hota folkhälsan. Dessutom måste EU-kommissionen agera kraftfullt för att Grekland inför receptkrav på antibiotika.

Men framtiden är fortfarande den stora knäckfrågan. Hur får vi fram ny antibiotika? Hur ser vi till så att läkemedelsföretag vill investera i sådan utveckling? Hur skapar

vi goda förutsättningar för att vi i framtiden kan känna oss trygga i att vi kan bota vanliga sjukdomar?

Jag har absolut inte alla svar, men vi får inte låta antibiotikaresistens försvinna från agendan. En kombination av restriktiv användning, uppmuntran till innovation och information om hur antibiotika fungerar och bör användas är nödvändigt. Diskussionen måste fortsätta, och lösningar måste fram.

Antibiotikaresistens kommer utan tvekan att bli en av de stora ödesfrågorna för folkhälsan framöver.

När vi i veckan röstade om att skapa en funktion för hälsosäkerhet

på EU-nivå var mitt mål att få till en mekanism som faktiskt fungerar och tillför ett värde, samtidigt som ansvaret måste vara begränsat och inte inkräkta på medlemsstaternas kompetens.
Det har varit mycket EU-kritiska inlägg här på sistone, men i veckan gjorde vi faktiskt någonting bra i Europaparlamentet också. Vi röstade om att införa en bättre mekanism för samordning vid “allvarliga gränsöverskridande hälsohot”, såsom pandemier eller utbrott av antimikrobiell resistens.
Hela poängen med EU är att det finns vissa saker som kan göras bättre och effektivare om vi har ett formaliserat samarbete för dem på EU-nivå. Hälso- och sjukvård ska såklart vara medlemsstaternas ansvar, men nog kan man tänka sig fall där koordinering, samarbete och gemensamma riktlinjer kan vara mycket värda? Exempelvis utbrottet av E. Coli i Tyskland förra året. Ett sådant utbrott av en bakteriekultur bryr sig inte mycket om nationsgränser, och i det gränslösa Europa som vi kämpat för och vill upprätthålla, kan det lätt bli problem med 27 olika smittskyddsmyndigheter som springer åt olika håll. Givetvis sitter alla länder på olika förutsättningar, traditioner och rutiner för hur man ska hantera en sådan kris, men möjligheten att koordinera, utbyta information, samordna budskap och få ett övergripande perspektiv kan vara mycket värdefull.
Jag leder arbetet med detta förslag för min partigrupp, EPP. På det hela taget har konflikterna mellan de olika politiska grupperna varit begränsade, med socialistgruppen försökte inledningsvis utöka lagens omfattning för att täcka alla möjliga konstiga “hot”, såsom felanvändning av läkemedel eller medicintekniska prylar som fungerar felaktigt. Detta, att hela tiden försöka utöka varje lagakts räckvidd, att försöka täcka in allt och lite till i varje förslag som passerar utskottet, är en farlig utveckling. Rent politiskt är det kanske tråkigare att försöka ändra så lite som möjligt i ett förslag än att försöka sätta sin egen personliga prägel på texten, men detta kan såklart aldrig vara viktigare än att faktiskt se till att vi får bra lagstiftning som fungerar. När jag förklarade mina farhågor för den ansvarige i socialistgruppen valde han att dra tillbaka dessa formuleringar, och slutresultatet blev förvånansvärt bra.
Förslaget påminner mig om att det finns en viktig funktion för EU, att det finns områden där vi kan vinna mycket på att samarbeta. Att vi får gemensamma rutiner och en samlad strategi för att möta hälsohot som inget land ensamt kan klara av, det är ett stort steg framåt för unionen. Men som vanligt i EU-sammanhang är striderna långa: nu återstår omröstning i plenum, och sedan ska ministerrådet diskutera och rösta om förslaget. Låt oss hoppas att ingen allvarlig pandemi bryter ut innan direktivet tröskats igenom byråkratin och den nya mekanismen börjat fungera…

I veckan hettade det till i EPP-gruppen då vi skulle ta ställning till den nya forskningsbudgeten, som vi röstade om i miljöutskottet i går. Frågan om embryonala stamceller delade partigruppen i två läger, men det var tydligt att en majoritet motsatt

e sig att EU-medel skulle kunna gå till forskning på sådana celler. Under debatten framfördes alla möjliga argument emot stamcellerna. Exempelvis att fattiga kvinnor i Rumänien sålde sina befruktade ägg till forskning – något som man kan tycka att annan lagstiftning borde försöka förhindra. Eller att inga forskningsresultat kom från

de embryonala stamcellerna, varför den skulle vara onödig. Vad som stod helt uppenbart var att alla dessa argument bara var svepskäl för de verkliga anledningarna till motståndet: religion, abortmotstånd och personlig etik. Och det är väldigt allvarligt när personliga ställningstaganden om det ena och det andra ska gå ut över forskning med potential att bota idag obotliga sjukdomar. Vad som däremot nästan är ännu allvarligare är att dessa anledningar kläs i andra, falska argument.

Jag ställde den retoriska frågan om varför man fortsatte att forska på embryonala stamcellerna, om nu de adulta stamcellerna och navelsträngscellerna var så mycket bättre, som det påstods. Till svar fick jag att forskarna i sin iver att söka resultat inte kunde hålla sig från att fortsätta sina undersökningar. Just detta trodde jag var hela poängen med forskning – att ständigt utforska det okända. Eftersom vi aldrig kan veta vilka resultat vi kommer att få ifrån de embryonala stamcellerna, så borde vi lämna det till forskarvärlden – inte politiken – att utvärdera i vilken utsträckning man ska fortsätta forskningen. Därför ville jag inte se några undantag för embryonala stamceller i den kommande forskningsbudgeten.

Dessutom, lite misstänksam mot mina kollegor om att dessa stamceller aldrig producerade några resultat, slösurfade jag lite och hittade omedelbart denna artikel: http://www.nature.com/nature/journal/vaop/ncurrent/full/nature11415.html. Det första jag hittar är alltså en studie där ökenråttor återfått hörseln med hjälp av mänskliga, embryonala stamceller. Pratet om att dessa stamceller inte skulle generera forskningsresultat – är det bara struntprat? Har inte ens mina kollegor lärt sig att om man ska ljuga – ljug inte om någonting folk ska kolla upp! Jag valde att skicka ut artikeln till mina kollegor, bara som en tankeställare, innan omröstningen i utskottet.

Nu är jag ingen expert på stamcellsforskning, och detta var hela min poäng: det är inte vår

uppgift som politiker att strypa anslag till en viss forskningsgren utifrån personliga, etiska skäl. Vi bör hålla oss så neutrala som möjligt och låta vetenskapsmännen göra sitt, för vi vet aldrig vilka resultat, vilka läkemedel och vilka behandlingstekniker embryonala stamceller kan medföra. Därför kan vi inte låta mystik och religion få styra vart forskningsmedlen går!

Glädjande nog var en majoritet av ledamöterna i miljöutskottet med på denna min linje. Medel ska fortsatt få användas till forskning på embryonala stamceller. Vi vann den här gången, men krafterna som motsätter sig innovation, framsteg och utveckling kan bli mycket farliga motståndare framöver. En ohelig allians av religiösa, kommunister och gröna bildar tillsammans en fragmenterad samling högljudda megafoner för framtidskritik. Stamcellsmotstånd är en sak, men det är en symbol för en rädsla för det okända. En rädsla som, omsatt i politik, riskerar att slunga oss bakåt i utvecklingen, bort från civilisation, bort från vetgirighet och bort från framtidstro.

Men en strid i taget – nästa står i Strasbourg i november då forskningsbudgeten kommer upp för omröstning i plenum. Motståndarna har inte gett upp – därför har jag inte råd att göra det heller!

Skrev i fredags en debattartikel i GöteborgsPosten om att

vi inte kan acceptera EU:s krav på snusförbud. Artikeln går att läsa cialis online