Christofer Fjellner

Kategori: Hälsa

Totalt 102 inlägg

Replik på Färm att (S) går på vänsterns myter om frihandelsavtalet EU-USA

Skriver i dag i Gotlands Tidningar om att det är synd att se Göran Färm gå på vänsterns myter om frihandelsavtalet mellan EU och USA:

Att socialdemokraterna välkomnar världens största frihandelsavtal, det mellan EU och USA, är mycket positivt. Däremot är jag besviken på att en rutinerad politiker som Göran Färm fortsätter sprida myter om frihandelsavtalet. Det är dags att sluta prata om gamla skrönor och gå vidare.

Färm befarar att våra miljö- och hälsoregler kommer att urholkas. Men EU-kommissionen har tydligt svarat “nej” på frågan om vi måste sänka våra standarder. Dessutom oroar han sig för investeringsskyddet ISDS. Men inte heller detta kan användas som grund för ändrade miljö- och hälsolagstiftning. EU kommer endast att förhandla om de regler där båda parter har likvärdiga lagar som tjänar samma syfte. I dessa fall kommer parterna att erkänna varandras metoder genom det som kallas “mutual recognition” utan att på något sätt sänka standarder.

Men samtidigt är det viktigt att vi faktiskt förhandlar om vissa miljö- och hälsoregler. Under mina tio år i Europaparlamentet har jag arbetat med en av vår tids största hälsofrågor: antibiotikaresistens. Vi kan ganska lätt stoppa amerikanskt antibiotikabehandlat kött vid den europeiska gränsen, men resistenta bakterier känner inga gränser. Genom dessa förhandlingar har vi en möjlighet att sätta press på USA och gemensamt komma fram till en lösning.

TTIP kan bli världens största frihandelsavtal, som för samman världens två största ekonomier. Det är dags för Göran Färm och Socialdemokraterna att sluta försöka skapa oro kring myter som redan tillbakavisats. Något annat har vi inte råd med.

Christofer Fjellner (M)
Europaparlamentariker, andranamn på Moderaternas valsedel
Ledamot av utskottet för internationell handel

Nya regler för medicinteknik

Igår röstade vi om nya regler för medicintekniska produkter, allt från katetrar och kryckor till knäproteser och pacemakers. Detta är en oerhört viktig fråga. Bra regler leder till att vi får tillgång till den senaste tekniken snabbare, fler produkter utvecklas med en hög nivå av kvalitet och säkerhet. Dåliga regler hämmar utvecklingen av ny medicinteknik och leder till färre och dyrare nya produkter. Att vi får samma regler för den inre marknaden gör det enklare för tillverkarna, samtidigt som lägstanivån höjs avsevärt.

Själv har jag fokuserat på att vi får ett godkännandesystem som fungerar och som gynnar innovation samtidigt som vi den redan höga nivån av kvalitet och säkerhet som vi har i stora delar av Europa behålls eller stärks. Jag har även arbetat för att reglerna för återanvändning av medicintekniska produkter ska vara säkra och tillförlitliga.

I utskottet drev socialisten som är ansvarig för de nya reglerna igenom ett centraliserat förhandsgodkännandesystem som hade hämmat innovation utan att stärka säkerheten. Socialisterna ville dessutom vända på principen för återanvändning, så att utgångspunkten skulle vara att medicintekniska produkter är återanvändningsbara om inte tillverkaren kan visa att återanvändning inte är lämpligt. Det var ett förslag som drevs igenom trots att både medtech-företag och patientorganisationer protesterade mot att patientsäkerheten skulle försvagas.

Men jag fick även anledning att gå emot min egen partigrupp. EPP ville nämligen införa restriktioner för gentest, HIV-test och fosterdiagnostik som jag inte kan acceptera. De ville att fosterdiagnostik endast får användas i medicinskt syfte, förbjuda självtest för HIV och andra blodsjukdomar, och förbjuda gentest som inte förskrivs av läkare. Idag är det både enkelt och billigt att beställa ett gentest på nätet för att se om man bär på gener som gör det mer sannolikt att drabbas av vissa sjukdomar. Det är bra, och därför kämpade jag mot gruppen om att EU inte ska förbjuda detta. Till min förvåning fick den konservativa gruppen stöd av svenska socialdemokrater, miljöpartister och piratpartister här. Jag undrar hur de tänkte här?

Hur gick det då i omröstningen? På de allra viktigaste punkterna gick det vår väg. Vi fick ett godkännandesystem som är en bra grund för förhandlingar med rådet. Principen för återanvändning blir att den som vill återanvända en produkt måste visa att det kan ske på ett säkert sätt. Däremot förlorade jag frågan om gentester, fosterdiagnostik och självtest för HIV.

Det förvånande mig att svenska socialdemokrater, miljöpartister och piratpartister röstade för krångliga och byråkratiska regler för förhandsgodkännande av medicintekniska produkter. Precis de regler som jag själv och den svenska regeringen kämpade emot. Medicinteknik är viktigt för Sverige och hade förslaget gått igenom hade det drabbat den svenska medtechsektorn hårt. S, MP och PP ville dessutom att europeiska läkemedelsverket EMA skulle vara delaktig i godkännandeprocessen, trots att de inte har kompetens inom medicinteknik. EMA håller på med läkemedel! Det verkar de helt ha missat. Vänsterns Mikael Gustafsson ska däremot ha en eloge för att han gick emot sin egen grupp och som enda vänsterpartist röstade emot detta.

Inför omröstningen om medicinteknik

På dagens arbetsgrupp med EPP inför omröstningarna i Strasbourg nästa vecka diskuterade vi det nya lagstiftningspaketet för medicinteknisk utrustning som röstas i Strasbourg nästa vecka. Min viktigaste prioritering under arbetet med den nya lagstiftningen har varit att vi inte ska få ett byråkratiskt förhandsgodkännandesystem för medicinteknik, vilket är något den socialdemokratiska gruppen drivit igenom i utskottet. Jag har pressat de ansvariga för lagstiftningen i gruppen för att vi inte ska öka byråkratin, om det inte leder till att säkerheten ökar för högriskprodukterna. Bland det värsta i förslaget vi har att ta ställning till nästa vecka är att det är mer än högriskprodukter som omfattas av det nya byråkratiska förhandsgodkännandesystemet. Problemet är att det skulle leda till att utvecklingen av nya produkter tar längre tid och kostar mer. I värsta fall kan det stoppa upp utvecklingen av nya produkter.

Dessutom vill den socialdemokratiska gruppen att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i London ska utse de organ som genomför detta. Problemet är att EMA är experter på läkemedel, inte medicinteknik. Sannolikt spelar det roll att den ansvariga socialdemokraten sitter i EMA:s styrelse. EPP-gruppen arbetar på förändringar inför omröstningen och de flesta av mina synpunkter har fått gehör. Om vi inför mer byråkratiska godkännandesystem är det viktigt att dessa i så fall endast omfattar högriskprodukter som pacemakers och andra produkter som opereras in i kroppen.

Därför valde jag att lyfta en annan viktig fråga, nämligen den orimliga paragrafen om utfasningen av “farliga material”. Om förslaget går igenom skulle det nämligen leda till en utfasning av merparten av den medicinteknik som finns på marknaden idag. I princip all medicinteknik som innehåller plast skulle försvinna. Menar de som är för detta att blodpåsar ska ersättas med glasburkar? I vissa fall finns det ersättningsprodukter, men oftast saknar de egenskaper som de material som används idag har. Man behöver inte vara expert på medicinteknik för att förstå vilka konsekvenser det skulle få för patientsäkerheten. Istället borde vi fokusera på riskerna för att exponeras för skadliga nivåer av farliga ämnen.

Och det behövs en mer flexibel approach. Vi kanske inte ska ha samma regler för produkter som opereras in i kroppen och stannar där en lång tid, som för produkter som kommer i kontakt med huden i några sekunder. Och ärligt talat tror jag inte att det i första hand är kemikalierester i plasten den som ska få en pacemaker oroar sig för. Både läkemedel och medicintekniska produkter kan ha negativa sidoeffekter, men jag är inte beredd att förbjuda dem om det leder till att vi riskerar fler liv. Därför är det viktigt att beslut om att förbjuda ämnen är baserade på en vetenskaplig analys av riskerna och nyttan.

För att få en säkrare sjukvård imorgon får vi inte glömma det vi inte ser idag

Det är så lätt att vi lagstiftare stirrar oss blinda på hur det ser ut just nu – och glömmer hur vi bäst skapar förutsättningar för hur det ska se ut imorgon.

I veckan röstar vi i folkhälsoutskottet om en rapport om patientsäkerhet. Diskussionen kring patienters säkerhet genom hela vårdkedjan är ett tveeggat svärd. Givetvis är säkerhet viktigt, en av de viktigaste delarna av sjukvårdssystemet. Men vad man lägger i begreppet kan få stora konsekvenser. Om man med säkerhet menar att risken måste minimeras i varje given situation i vårdkedjan, ja då får vi en situation där riskfyllda ingrepp kan uteslutas. Ingrepp som potentiellt kan medföra stora fördelar. Och om vi inte använder bästa tänkbara rutiner, vad har vi då för säkerhet att tala om?

Min syn på säkerhet är att den bästa tänkbara vården alltid måste vara tillgänglig, och att innovation i både säkerhetstänkande och procedur är centralt för att förbättra patientsäkerheten. Innovation glöms väldigt lätt bort i diskussionen om säkerhet – trots att det borde vara helt uppenbart att nytänkande och utveckling medfört en mycket säkrare situation idag än då åderlåtning och de fyra vätskornas balans var standard.

Det handlar alltså dels om att undvika risker, såklart. Men också om att uppmuntra innovation och nytänkande så att morgondagens sjukvård blir säkrare, bättre och effektiv. I varje diskussion och rapport om sjukvård och vårdsystem försöker jag lyfta det här perspektivet. Så också denna gång.

EU ska hålla fingrarna borta från gentest och fosterdiagnostik

Europaparlamentet arbetar, som jag berättat om tidigare här på bloggen, med nya regler för medicinteknik. I Europaparlamentet har socialistgruppen föreslagit ett helt nytt godkännandesystem. Det skulle tveklöst förlänga tiden innan ny medicinteknik – alltifrån rullstolar till andningsapparater och pacemakers – når patienter. Det skulle också ske utan förbättring av säkerheten. Striden om framtidens godkännandesystem har varit en av de stora konflikterna mellan de politiska grupperna i parlamentet. Men det finns mindre, men minst lika viktiga, konflikter.

Även i min egen egen partigrupp, EPP, finns det ledamöter som har en sunkig inställning till delar av förslaget. Några av mina kollegor vill göra det svårare att använda så kallad reproduktiv medicinteknik. Det gäller allt från hårdare regler för gentest till förbud mot fosterdiagnostik. Vissa av dem vill inte heller att man ska få könsbestämma foster om det inte sker i medicinskt syfte. Här går man helt uppenbart för långt. För oavsett vad man tycker i sakfrågan är det här inte en fråga som EU ska fatta beslut om. Och ärligt talat tycker jag inte att staten ska införa restriktioner på området heller.

Nya regler för medicinteknik får inte hämma innovation

I gårdagens partiledardebatt mellan Fredrik Reinfeldt och Stefan Löfvén pratade s-ledaren om att investera i jobb och i innovation. Tilltron till statens förmåga att skapa nya jobb och innovationer har inga gränser hos många socialdemokrater. Men det är inte staten som skapar de jobb och innovationer som lägger grunden för framtidens välfärd. Det gör människor och företag. Löfvéns floskel kring innovationer och jobb fick mig att tänka på veckans omröstning om medicintekniska produkter.

Socialdemokraterna i Europaparlamentet har nämligen inte heller insett att centralstyrning och allt för rigida system hämmar innovation och tillväxt. S-gruppen har drivit linjen att det behövs parallella godkännandesystem för allt från kryckor och kondomer till pacemakers och nanorobotar. S-gruppen vill att så kallade högriskprodukter ska godkännas av EU:s läkemedelsverk EMA i London. Idag CE-märks medicinteknisk utrustning, och tillverkarna har ansvar för att produkterna lever upp till kraven i CE-märkningen. Att de verkligen gör det kontrolleras av myndigheterna. Systemet har fungerat väldigt bra och visat sig innovativt och effektivt. I några enstaka fall har oseriösa tillverkare brutit mot reglerna.

Tillverkare som bryter mot reglerna ska straffas, och kontrollen kan behöva skärpas på vissa håll. Men kostnaden blir orimligt hög om man gör det på ett sätt som ökar utvecklingskostnaderna och förlänger tiden innan nya produkter når konsumenter och patienter.
Det gynnar knappast innovation och nya jobb i sektorn. Problemet är att det inte bara drabbar medicinteknikföretagen. Det drabbar även de patienter som inte får tillgång till den senaste medicintekniken i tid.

Vad socialdemokraterna inte verkar förstå är att ökad regelbörda och ökade investeringskostnader hämmar innovationer och minskar företagens benägenhet att anställa. Det gäller alla områden, men på vissa blir kostnaden av ogynnsamma regler lite mer uppenbar än på andra områden. Det är något som statliga investeringsfonder aldrig kan kompensera för.

EU behöver konkurrenskraftiga regler för kliniska prövningar

De senaste månaderna har jag arbetat en hel del med ny lagstiftning för medicinsk forskning i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet. Det är både intressant och angeläget. Europas position som ledande inom den medicinska forskningen har eroderat de sista fem-tio åren, delvis på grund av att lagstiftningen inte hängt med. Det har drabbat inte minst Sverige, som för inte så länge sedan var ett av världens mest framstående länder inom medicinsk forskning.

Viktiga bitar i den nya lagstiftningen är konkurrenskraftiga tidsgränser för de administrativa processerna, ökad samordning mellan medlemsstater när prövningar pågår i flera länder samtidigt samt ökad transparens till nytta för patienter utan att påtvinga företag och akademiker redovisningskrav som innebär att konkurrenter kan dra orättfärdiga fördelar av deras arbete.

Just transparensen har varit en känslig fråga i utskottet, där kollegor på vänsterkanten och de gröna argumenterat för att alla resultat ska vara offentliga. Det är en orimlig hållning. Det skulle innebära att tillverkare av generika i till exempel Kina kunde kopiera läkemedel mycket snabbare än idag. Det är det säkraste sättet att ta död på alla investeringar i medicinsk forskning i Europa. För mig har det varit viktigt att öka öppenheten utan att tvinga forskare och företag att skänka bort resultatet av sin forskning. Det viktigaste är trots allt att patienter och allmänhet får information som är meningsfull och begriplig.

En annan tvistefråga, inte minst inom min egen partigrupp EPP, har varit vilken roll de etiska kommittéer som granskar de kliniska prövningarna ska spela. EU-kommissionen valde att lämna etiska kommittéer utanför sitt förslag, med hänvisning till att det är en fråga som är upp till medlemsstaterna att avgöra. Det fick många av mina katolska kollegor att gå i taket. De har kämpat för att få in skrivningar om att alla prövningar måste godkännas i förväg av etiska kommittéer. För mig är det viktigt att medlemsstaterna får sista ordet, inte de etiska kommittéerna. Jag har ingenting emot om etiska kommittéer granskar den medicinska prövningen, men det ska vara upp till den ansvariga myndigheten i medlemsstaten att avgöra om prövningen får genomföras.

Idag diskuterar EPP gruppens position inför veckans omröstning i utskottet. Jag har fått förtroendet att vara föredragande, då EPP:s ansvarige för lagstiftningen, fransmannen Phillipe Juvin, inte har möjlighet att närvara. Jag kommer att uppmana mina kollegor i gruppen att stödja stora delar av det kompromissförslag EPP arbetat fram tillsammans med de andra grupperna. Även om det inte är perfekt är det ett klart steg framåt. De nya reglerna kommer att göra Europa mer attraktivt att förlägga kliniska prövningar i. Det gynnar patienter, grundforskning och ekonomin som helhet.

Det är viktigt att vi får den nya lagstiftningen på plats så snart som möjligt, absolut senast före nästa års val till Europaparlamentet. Annars är risken att de nya reglerna faller mellan stolarna. Jag har sett det hända tidigare. Den här gången är det inte värt att ta risken. Det är för mycket som hänger på de nya reglerna.

Nya regler för medicintekniska produkter

Europaparlamentet håller just nu på att se över regelverket för medicintekniska produkter. Det handar om allt från kondomer och glasögon till pacemakers och knäproteser. Det kan låta tekniskt och trist, men att reglerna för medicintekniska produkter fungerar bra är nödvändigt för att vi ska få tillgång till nya produkter och för att garantera säkerheten för patienter.

Europa har idag ett regelverk för medicintekniska produkter som fungerar bra och som står sig väl i en internationell jämförelse. Tillverkarna är ansvariga för att produkter som släpps ut på marknaden är CE-märkta och lever upp till de strikta krav som ställs, och myndigheterna ansvarar för att kontrollera att de produkter som finns på marknaden lever upp till kraven. I stort har reglerna fungerat bra och säkerställt att patienter i Europa snabbt får tillgång till nya, bättre produkter.

Den franska pip-skandalen, där en tillverkare av bröstimplantat använde industrisilikon istället för silikon avsett för medicinskt bruk, har satt sina spår i kommissionens förslag. I det aktuella fallet har vi alltså en bedragare, som ljugit för tillståndsgivarna. Inget system och inga regler kan förhindra att någon bryter mot dem, så det gäller att inte förhasta sig. Det finns en risk att den här typen av skandaler leder till krav om hårdare regler som minskar tillgången på nya produkter utan att medföra några direkta säkerhetsvinster.

Jag har därför riktat in mig på att försöka stärka systemet för kontroll av de produkter som finns på marknaden och att få bort förändringar som riskerar att minska tillgången på nya medicintekniska produkter utan att öka patientsäkerheten.

Kommissionen har föreslagit att de nya reglerna för medicintekniska produkter ska omfatta vissa estetiska produkter, som bröstimplantat. Det finns en risk att begreppet medicinteknisk produkt urvattnas om det även ska omfatta estetiska produkter. Jag har därför föreslagit att dessa istället ska regleras i en separat rättsakt.

Kommissionen har även föreslagit en typ av förhandsgodkännande innan vissa produkter släpps ut på marknaden. Det kan låta som ett bra förslag. Men det finns en rad problem med förslaget. Dagens system innebär att tillverkaren är ansvarig för att produkter som släpps ut på marknaden är säkra och uppfyller de krav som finns. Ett system med förhandsgodkännande skulle förskjuta ansvaret för högriskprodukterna från tillverkarna till myndigheten. Myndigheten skulle dessutom bara ha möjlighet att granska en liten del av de produkter som släpps ut på marknaden. Ett system där bara vissa produkter granskas skulle därför invagga patienter i en falsk trygghet.

Istället borde kraven stärkas på de myndigheter som granskar de produkter som släppts ut på marknaden. Jag har föreslagit att detta ska ske genom ett ackrediteringssystem i enlighet med de regler som finns för ackreditering på EU-nivå. Med kommissionens förslag finns en risk att vi får parallella system i Europa, vilket skulle kunna skada det ömsesidiga förtroendet mellan länderna.