Europaparlamentet håller just nu på att se över regelverket för medicintekniska produkter. Det handar om allt från kondomer och glasögon till pacemakers och knäproteser. Det kan låta tekniskt och trist, men att reglerna för medicintekniska produkter fungerar bra är nödvändigt för att vi ska få tillgång till nya produkter och för att garantera säkerheten för patienter.
Europa har idag ett regelverk för medicintekniska produkter som fungerar bra och som står sig väl i en internationell jämförelse. Tillverkarna är ansvariga för att produkter som släpps ut på marknaden är CE-märkta och lever upp till de strikta krav som ställs, och myndigheterna ansvarar för att kontrollera att de produkter som finns på marknaden lever upp till kraven. I stort har reglerna fungerat bra och säkerställt att patienter i Europa snabbt får tillgång till nya, bättre produkter.
Den franska pip-skandalen, där en tillverkare av bröstimplantat använde industrisilikon istället för silikon avsett för medicinskt bruk, har satt sina spår i kommissionens förslag. I det aktuella fallet har vi alltså en bedragare, som ljugit för tillståndsgivarna. Inget system och inga regler kan förhindra att någon bryter mot dem, så det gäller att inte förhasta sig. Det finns en risk att den här typen av skandaler leder till krav om hårdare regler som minskar tillgången på nya produkter utan att medföra några direkta säkerhetsvinster.
Jag har därför riktat in mig på att försöka stärka systemet för kontroll av de produkter som finns på marknaden och att få bort förändringar som riskerar att minska tillgången på nya medicintekniska produkter utan att öka patientsäkerheten.
Kommissionen har föreslagit att de nya reglerna för medicintekniska produkter ska omfatta vissa estetiska produkter, som bröstimplantat. Det finns en risk att begreppet medicinteknisk produkt urvattnas om det även ska omfatta estetiska produkter. Jag har därför föreslagit att dessa istället ska regleras i en separat rättsakt.
Kommissionen har även föreslagit en typ av förhandsgodkännande innan vissa produkter släpps ut på marknaden. Det kan låta som ett bra förslag. Men det finns en rad problem med förslaget. Dagens system innebär att tillverkaren är ansvarig för att produkter som släpps ut på marknaden är säkra och uppfyller de krav som finns. Ett system med förhandsgodkännande skulle förskjuta ansvaret för högriskprodukterna från tillverkarna till myndigheten. Myndigheten skulle dessutom bara ha möjlighet att granska en liten del av de produkter som släpps ut på marknaden. Ett system där bara vissa produkter granskas skulle därför invagga patienter i en falsk trygghet.
Istället borde kraven stärkas på de myndigheter som granskar de produkter som släppts ut på marknaden. Jag har föreslagit att detta ska ske genom ett ackrediteringssystem i enlighet med de regler som finns för ackreditering på EU-nivå. Med kommissionens förslag finns en risk att vi får parallella system i Europa, vilket skulle kunna skada det ömsesidiga förtroendet mellan länderna.